2024年7月26日，美国药典委员会微生物学专家委员会正式批准了第<86章：细菌内毒素检测，允许采用非动物源性的重组C因子法(rFC)进行内毒素检测。此项最终文本预计于2024年11月发布，并将于2025年5月正式生效。2021年6月生效的《欧洲药典》2632章节也已明确将重组C因子法列为细菌内毒素的替代检测方法，采用重组C因子法进行内毒素检测无需经过额外的验证程序，其检测方法与现有的内毒素检测法是一致的。

自2012年起，中国便开始关注重组C因子法。2016年，国家药典委员会启动了“细菌内毒素检查法的新方法研究”项目，由中国食品药品检定研究院联合山东省、江苏省及山西省的药品检验机构，对重组C因子法进行了系统的验证研究，重点评估其准确度、精密度、稳定性、线性范围及检测限等指标，并探索其适用范围。研究表明，该方法可有效替代传统的细菌内毒素检查法。《中国药典》2020版在9251细菌内毒素检查法应用指导原则中也列出了重组C因子法。

由于细菌内毒素检测对确保无菌药品的质量和安全至关重要，各国药典逐渐推荐使用重组C因子法(rFC)，作为一种可持续的环境友好型解决方案，特别是在传统的鲎试剂检测方法存在不可持续性问题的背景下。2021年，中国将鲎列为国家二级重点保护动物，推动了无动物源性的重组C因子法的应用。

重组C因子法(rFC)利用单一的蛋白质C因子作为活性成分，其在内毒素的作用下将荧光底物裂解，生成荧光复合物。通过定量检测光合物，能够准确量化细菌内毒素的含量。这种方法有效避免了G因子旁路干扰所导致的假阳性，提高了内毒素检测的准确性，确保了注射制品的生物安全性。

以“逸”待“牢”的尊龙凯时人生就博新酶重组C因子内毒素检测试剂盒，通过基因重组技术表达C因子重组蛋白，然后通过结合和激活内毒素，切割荧光底物生成游离荧光基团，其释放量与内毒素浓度成正比，从而实现定量检测。与传统鲎试剂相比，重组C因子内毒素检测法具有多项优势：

• 特异性：重组技术消除了传统鲎试剂中G因子的干扰，避免假阳性结果的出现。
• 可持续性：摆脱对动物源试剂的依赖，符合3R原则（优化、减少、替代），支持生态可持续发展。
• 稳定性：提升了批次稳定性，标准品可在4℃条件下保存长达60天。
• 解决方案：针对不同类型的回收率异常样本，提供多种内毒素解遮蔽方案。
• 简便性：一次性提供标准品和可拆卸酶标板，支持48T和96规格。

综上所述，重组C因子法(rFC)作为内毒素检测的未来主流方法，不仅提升了检测的准确性和简便性，更符合当今生物医疗行业对于可持续发展的要求，值得更多企业采用。同时，使用尊龙凯时人生就博所提供的产品，将进一步推动内毒素检测领域的发展。